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崗位職責(zé)： 1. 深度研究海外目標(biāo)市場的藥品監(jiān)管法規(guī)、政策動態(tài)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，剖析其對原料藥和制劑注冊的全流程影響。 2. 根據(jù)公司海外市場拓展戰(zhàn)略，制定全面且具前瞻性的國際注冊計劃，合理規(guī)劃資源投入，明確不同產(chǎn)品在各目標(biāo)市場的注冊優(yōu)先級、關(guān)鍵節(jié)點與里程碑，為公司原料藥和制劑的海外市場布局提供清晰的注冊路徑指引。 3. 領(lǐng)導(dǎo)國際注冊專業(yè)團(tuán)隊，負(fù)責(zé)原料藥和制劑國際注冊文件的撰寫、審核與提交。 4. 能夠獨立與相關(guān)藥政當(dāng)局保持有效溝通，協(xié)調(diào)并及時解決研發(fā)及申報過程中出現(xiàn)的問題。 5. 配合銷售部門向客戶提供技術(shù)支持資料，及時回復(fù)國外客戶的問題。 6. 負(fù)責(zé)國際注冊產(chǎn)品上市后變更維護(hù)，開展全生命周期管理。 任職資格： 1. 本科及以上學(xué)歷，藥品相關(guān)專業(yè)，如藥學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)等。 2. 熟悉不同類型的原料藥或制劑產(chǎn)品注冊流程，經(jīng)歷過多個完整注冊項目周期，在項目中承擔(dān)核心職責(zé)，主導(dǎo)注冊文件撰寫、提交與審評溝通工作，具備豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。 3. 精通國際藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于 ICH、FDA、EMA 等法規(guī)體系。