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崗位職責(zé)： 1.精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《GMP》《ISO 13485》等國(guó)內(nèi)外法規(guī)（如FDA、CE認(rèn)證要求）。 2.熟悉醫(yī)療器械分類（一類/二類/三類）及注冊(cè)流程，了解醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝（如無菌操作、潔凈車間管理）、產(chǎn)品特性及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主導(dǎo)建立符合GMP、ISO 13485的質(zhì)量管理體系，確保文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）合規(guī)，推動(dòng)內(nèi)部審核與管理評(píng)審。 3.協(xié)助研發(fā)部門完成產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)，對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA），處理審核缺陷項(xiàng)。 4.運(yùn)用FMEA、風(fēng)險(xiǎn)管理指南（如YY/T 0316）識(shí)別產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、售后），制定控制措施。 5.熟悉醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如生物相容性），組織來料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)及成品放行，確保檢測(cè)方法科學(xué)合規(guī)。 6.領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)（含質(zhì)檢、體系、供應(yīng)商管理、合規(guī)），制定質(zhì)量目標(biāo)，開展法規(guī)培訓(xùn)（如GCP、GLP），提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)。 7.與研發(fā)部門對(duì)接設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段的質(zhì)量控制，與生產(chǎn)部門監(jiān)督潔凈區(qū)管理，與售后部門處理不良事件報(bào)告（MDR）及召回流程。 8.建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，按法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)可疑不良事件，配合監(jiān)管部門調(diào)查。 崗位要求： 1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2.工資：面議。