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更新于 12月31日

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醫(yī)療器械注冊專員

8000-12000元

蘇州虎丘區(qū)
3-5年
大專
全職
招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產器械注冊進口器械注冊一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

一、工作內容 1、承擔公司醫(yī)療器械產品的注冊/備案工作，撰寫產品相關的注冊文件； 2、根據國家藥品監(jiān)督管理部門/省藥品監(jiān)督管理部門的要求進行注冊申報工作; 3、負責醫(yī)療器械產品注冊檢測整體事宜并跟進送檢; 4、與相關政府部門保持良好溝通,解決產品注冊過程中的問題，保證注冊順利進行; 5、生產許可申報與辦理; 6、搜集、選取與醫(yī)療器械注冊及產品相關的法律/法規(guī)、通告、國際標準/行業(yè)標準，并反饋給相關部門; 7、參與產品立項評審及技術文檔合規(guī)性評審相關工作; 8、主導進行產品質量管理體系考核工作; 9、推進質量管理體系文件的日常維護，保證公司的質量體系穩(wěn)定運行; 10、參與公司產品的臨床應用。

11.負責對注冊產品生產方的協調和監(jiān)督。二、任職要求: 1.教育背景:具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，3年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經驗，熟悉國內外的注冊法規(guī)、標準等; 2.工作經驗:具備獨立完成醫(yī)療器械注冊流程的經驗。熟悉NMPA注冊、CE認證、FDA注冊相關的流程和法規(guī)標準，能夠獨立完成產品注冊認證相關技術文檔的編寫與整理，與檢測機構和藥監(jiān)主管部門保持良好有效的溝通。 3.知識技能:熟悉醫(yī)療器械相關產品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準; 4.素質要求:具有較強的責任心，工作認真負責;有較強的表達能力、溝通能力、發(fā)現問題、解決問題能力、團隊合作能力;英文聽說讀寫流利。 5.薪資，年薪資制，基本薪資加完成項目薪資，考核注冊證進度獎勵，10-15w