崗位職責:
1. 落實質(zhì)量KPI的要求的工作;
2. 負責每月評價和匯報產(chǎn)品質(zhì)量情況。
3. 配合完成公司年度內(nèi)部ISO內(nèi)審,GMP內(nèi)審
4. 文件記錄管理:協(xié)助各其它部門起草或修訂SOP文件,確保滿足規(guī)范的要求,并完成相關文件的審核;審核并批準生產(chǎn)批記錄。
5. 外部審計管理:組織協(xié)調(diào)外部質(zhì)量審計,負責審計資料的準備和審核,制定缺陷項的CAPA,并跟蹤完成情況及其有效性評估。
6. 現(xiàn)場管理:建立現(xiàn)場檢查方案,落實現(xiàn)場檢查和CAPA的跟蹤,并定期和各部門主管溝通。
7.變更管理:對項目相關的變更進行管理與控制。
8. 偏差/OOS管理:對項目執(zhí)行過程產(chǎn)生的偏差進行管理,確保所有偏差均進行了調(diào)查、風險評估、CAPA制定以及偏差批準,并定期進行回顧。協(xié)助QC進行OOS的調(diào)查。
9. 負責項目涉及到的客戶投訴處理管理工作,確保所有的投訴均進行了調(diào)查、CAPA制定以及批準,并定期進行回顧。
10. 驗證管理:配合項目涉及到的驗證工作的有效進行,審核確認/驗證的方案與報告;
11. 年度回顧:負責組織必要的產(chǎn)品/公用系統(tǒng)年度回顧工作,對年度回顧報告進行審核,跟進產(chǎn)品年度回顧制定的相關整改措施的完成情況。審核項目生產(chǎn)總結(jié)報告。
12. 產(chǎn)品釋放:負責對產(chǎn)品做出決定,確保不合格品得到控制和合理的處置。
13. 其它:支持QA其它的質(zhì)量工作,如原料的釋放等工作的完成
崗位要求:
1.大專及以上學歷,化學相關專業(yè);
2.5年以上相關經(jīng)驗,CDMO經(jīng)驗優(yōu)先;