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醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人招聘要求
一、核心職責(zé)
1. 全面統(tǒng)籌公司醫(yī)療器械（重點(diǎn)為二類）質(zhì)量體系搭建、運(yùn)行、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)，確保符合GMP、NMPA相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 主導(dǎo)質(zhì)量審核、偏差處理、糾正預(yù)防措施（CAPA）、投訴與不良事件處理，保障產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。
3. 負(fù)責(zé)原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管控，審批質(zhì)量相關(guān)文件（如檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量手冊）。
4. 組織質(zhì)量培訓(xùn)、內(nèi)審及管理評審，對接監(jiān)管部門檢查與合規(guī)備案工作。
二、任職要求
（一）基本條件
1. 年齡30-45歲，本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中1年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人或同等崗位任職經(jīng)歷，熟悉二類醫(yī)療器械產(chǎn)品特性者優(yōu)先。
3. 持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書，熟悉ISO 13485、GMP等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，了解NMPA最新政策要求。
（二）專業(yè)能力
1. 具備質(zhì)量體系搭建、運(yùn)行及優(yōu)化能力，能獨(dú)立組織內(nèi)審、管理評審及應(yīng)對監(jiān)管部門檢查。
2. 精通醫(yī)療器械生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控，掌握原材料、半成品、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法，能解決關(guān)鍵質(zhì)量問題。
3. 熟練撰寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等質(zhì)量相關(guān)文件，具備較強(qiáng)的文件審核能力。
4. 具備良好的問題分析與解決能力，能有效處理質(zhì)量偏差、客戶投訴及不良事件。
（三）綜合素質(zhì)
1. 具備較強(qiáng)的合規(guī)意識和責(zé)任心，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)。
2. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力及抗壓能力，能推動跨部門質(zhì)量工作落地。
3. 熟練使用Office辦公軟件，具備一定的數(shù)據(jù)分析能力。
4. 無醫(yī)療器械行業(yè)不良從業(yè)記錄，認(rèn)同公司質(zhì)量文化。