雇員點評標簽
職位描述
新藥注冊進口藥品注冊生物制品
崗位職責(zé):
1. 新興市場注冊策略制定
1）深入研究生物制品新興市場的法規(guī)政策、注冊要求和流程，依據(jù)公司產(chǎn)品特性和目標市場，制定科學(xué)、高效且符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的注冊策略，明確注冊路徑和關(guān)鍵節(jié)點，確保注冊工作有序推進。
2）關(guān)注新興市場法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整注冊策略，以應(yīng)對法規(guī)變化帶來的影響，保障產(chǎn)品注冊的合規(guī)性和時效性。
2.注冊資料準備
1）收集、整理、審核產(chǎn)品注冊所需的各類資料，包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗報告、質(zhì)量標準文件、說明書等，確保資料的完整性、準確性和規(guī)范性。
2）與公司內(nèi)部研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門密切協(xié)作，溝通協(xié)調(diào)資料準備過程中的問題，保證資料按時交付，滿足注冊申報要求。
3.注冊申報與溝通
1）按照新興市場的注冊流程和要求，完成注冊申報工作，提交申報資料，并跟蹤申報進度，及時處理申報過程中出現(xiàn)的問題和反饋意見。
2）與新興市場的客戶/監(jiān)管機構(gòu)建立良好的溝通渠道，積極參加監(jiān)管機構(gòu)組織的會議和培訓(xùn)，解答監(jiān)管機構(gòu)的疑問，維護公司與監(jiān)管機構(gòu)的良好關(guān)系。
4.市場準入支持
1）為公司產(chǎn)品進入新興市場提供注冊相關(guān)的支持，協(xié)助市場、銷售等部門了解目標市場的注冊要求和準入條件，提供注冊信息和建議，助力產(chǎn)品市場推廣和銷售。
2）參與公司新產(chǎn)品研發(fā)項目的前期調(diào)研，從注冊角度提供新興市場的法規(guī)要求和技術(shù)標準，為產(chǎn)品研發(fā)方向和設(shè)計提供參考依據(jù)，確保新產(chǎn)品在研發(fā)階段就符合目標市場的注冊要求。
5.文件管理與維護
1)建立和維護產(chǎn)品注冊文件檔案，對注冊過程中的各類文件進行分類管理、歸檔保存，確保文件的可追溯性和安全性。
2)及時更新注冊文件，跟蹤產(chǎn)品在新興市場的注冊狀態(tài)，確保注冊證書的有效性，按要求完成注冊證書的續(xù)期、變更等工作。
任職要求:
1.專業(yè)要求：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.注冊經(jīng)驗：熟悉歐美、新興市場注冊相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報流程和申報資料要求等，具備生物制品注冊經(jīng)驗優(yōu)先。
3.項目經(jīng)驗：在歐美、東南亞、中東、北非、拉美、俄羅斯等市場順利完成過人用注射劑注冊，生物制品的注冊項目經(jīng)驗優(yōu)先。
4.英語能力：具備英語聽說能力。
5.其他：具備良好的溝通能力、項目管理能力、分析和解決問題的能力，具有細致嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和高度的責(zé)任感。
工作地點
濟南歷城區(qū)齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
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齊魯制藥齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團，始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要，深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰(zhàn)略板塊，構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地，下設(shè)12家子公司，員工3.6萬余人。2022年度，集團實現(xiàn)銷售收入375億元，上交稅金34.2億元，實現(xiàn)出口9.2億美元；連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，用“有溫度的科技創(chuàng)新”，持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā)，建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線，將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè)，137個產(chǎn)品獲批通過，52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源，建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺，在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域，持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可（伊魯阿克片）已獲批上市；新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”（艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗），單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請；“十四五”期間，預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物?！捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰(zhàn)略，全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系，是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū)，每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企，24個產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝唬活^孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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