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更新于 4月29日

醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)工程師

1.2-2萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé): 1、根據(jù)產(chǎn)品需求和產(chǎn)品開發(fā)流程的要求,制定產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證計(jì)劃,指導(dǎo)后續(xù)產(chǎn)品注冊(cè)過程; 2、參與研發(fā)過程中重要設(shè)計(jì)方案的評(píng)審,確保關(guān)鍵物料選型、EMC設(shè)計(jì)、安全要求等,滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求; 3、根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)流程要求,負(fù)責(zé)收集和撰寫國(guó)內(nèi)注冊(cè)所需的資料,包括技術(shù)要求等,并對(duì)資料的完整性和正確性負(fù)責(zé),確保滿足注冊(cè)審評(píng)要求。同時(shí),按照研發(fā)管理的要求,完成相關(guān)文檔的歸檔; 4、執(zhí)行注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)器的送檢工作,跟進(jìn)送檢進(jìn)度針對(duì)出現(xiàn)的問題,及時(shí)反饋并組織人員預(yù)警解決,確保注冊(cè)的順利進(jìn)行: 5、協(xié)調(diào)醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)過程中與公司體系法規(guī)的對(duì)接工作,并及時(shí)組織解決注冊(cè)檢驗(yàn)/審批過程中遇到的問題,確保注冊(cè)進(jìn)程不被阻塞; 6、關(guān)注醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)和收集新的法規(guī)文件,并組織內(nèi)部解讀和培訓(xùn),推動(dòng)和確保產(chǎn)品研發(fā)的合規(guī)性。 崗位要求: 1、本科或以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè); 2、參與過相對(duì)完整的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證過程; 4、有獨(dú)立完成注冊(cè)資料整理和編寫,以及申報(bào)、過程跟蹤、發(fā)補(bǔ)等經(jīng)驗(yàn); 3.具有3-5年以上有源器械(最好是普放產(chǎn)品)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 4.有較強(qiáng)的文字書寫能力、溝通能力和較全面的科研能力,熟悉藥監(jiān)局注冊(cè)報(bào)批相關(guān)法律法規(guī)。

工作地點(diǎn)

南京江寧區(qū)望溪路97、99號(hào)

職位發(fā)布者

陳迎晨/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo普愛醫(yī)療
普愛醫(yī)療始建于2003年,是一家集醫(yī)用X射線影像設(shè)備+骨科手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司經(jīng)過二十年的發(fā)展,現(xiàn)有員工1000余人,普愛醫(yī)療旗下?lián)碛兄楹F绽箩t(yī)療設(shè)備有限公司、南京普樂醫(yī)療設(shè)備有限公司兩家子公司。普愛醫(yī)療先后在成都、廣州、南昌成立三家分公司,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。普愛醫(yī)療一直堅(jiān)持自主研發(fā),科技創(chuàng)新,現(xiàn)已掌握術(shù)中一體化掃描自適應(yīng)配準(zhǔn)算法、機(jī)器人末端多維力學(xué)控制技術(shù)、血管濾波器的介入圖像增強(qiáng)算法、高功率大熱容組合球管技術(shù)等十大核心技術(shù)。擁有國(guó)家發(fā)明專利、實(shí)用新型專利、外觀專利及軟件著作權(quán)等專利100多項(xiàng)。公司與東南大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、南京郵電大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院等多家知名院校及大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作,并邀請(qǐng)業(yè)界專家組建了專業(yè)的顧問團(tuán)隊(duì),開展多個(gè)領(lǐng)域的深度研究與系統(tǒng)合作。同時(shí),普愛醫(yī)療也是醫(yī)用X射線設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定單位之一,被評(píng)為“江蘇省數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像工程技術(shù)研究中心”。為保障產(chǎn)品質(zhì)量,普愛醫(yī)療設(shè)有四大專業(yè)實(shí)驗(yàn)室(EMC實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)碰撞實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)品生命周期實(shí)驗(yàn)室)。普愛醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)按照質(zhì)量管理體系要求,貫穿整個(gè)售前、售中、售后,設(shè)有9大售后服務(wù)中心,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。擁有專業(yè)的售后服務(wù)工程師團(tuán)隊(duì)及充足的備件儲(chǔ)備,隨時(shí)隨地響應(yīng)客戶的服務(wù)要求。普愛醫(yī)療是一家提供全球化產(chǎn)品及服務(wù)的公司,海外售后服務(wù)以海外售后服務(wù)平臺(tái)為中心,提供在線技術(shù)支持,并將售后服務(wù)全過程記錄進(jìn)CRM系統(tǒng),以便持續(xù)跟蹤閉環(huán)并可追溯。普愛醫(yī)療始終堅(jiān)持以客戶需求為導(dǎo)向,緊貼臨床,為國(guó)內(nèi)外眾多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供影像產(chǎn)品及服務(wù),推動(dòng)醫(yī)療科技發(fā)展,讓越來越多的患者能夠享受細(xì)致貼心的醫(yī)療服務(wù)。
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