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更新于 6月11日

醫(yī)療器械注冊專員

8000-16000元
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關系好

職位描述

進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械骨科器械外科器械放射科器械檢驗科器械醫(yī)療設備ISO認證ISO13485
崗位職責:(國際注冊?。?/div>1.根據(jù)國際業(yè)務策略結合產(chǎn)品現(xiàn)狀,制定產(chǎn)品注冊計劃:結合年度推廣計劃及產(chǎn)品結構情況,制定全年產(chǎn)品注冊計劃,與國外代理公司,咨詢機構或國內外有關職能部門保持溝通。 2.國際產(chǎn)品認證及注冊工作:收集和解讀目標國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī),負責國際注冊手續(xù)辦理以及相應的資料翻譯、整理跟進工作,組織協(xié)調國際注冊相關認證、現(xiàn)場核查,產(chǎn)品檢測等工作,跟蹤并促進所申請申報的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題,保證項目進度和質量,負責注冊過程中各項費用的申請和結算。 3.國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施:負責收集各國最新法規(guī)要求,建立各國注冊信息數(shù)據(jù)庫,并對相關信息進行更新和反饋,負責延續(xù)注冊以及各項變更事宜,確保海外市場產(chǎn)品證書的合法性,有效性。 4.注冊文件證書的整理歸檔管理工作:制定和規(guī)范各類注冊文件管理制度和規(guī)程,維護更新各國注冊信息數(shù)據(jù)庫,注冊證書的管理及保存。
任職要求:
1、本科及以上學歷; 2、 二年及以上海外注冊相關崗位工作經(jīng)驗; 3、 熟悉ISO13485及相關醫(yī)療法規(guī)要求,掌握公司相關質量程序或流程; 4、了解相關產(chǎn)品知識及應用;了解相關產(chǎn)品標準及檢測方式; 5、熟練使用英語,具有較強的聽說讀寫能力; 6、具有良好的溝通和協(xié)調能力,組織和計劃能力,解決問題的能力、責任心強。

工作地點

南京江寧區(qū)普愛醫(yī)療

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo普愛醫(yī)療
普愛醫(yī)療始建于2003年,是一家集醫(yī)用X射線影像設備+骨科手術機器人的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務為一體的高新技術企業(yè)。公司經(jīng)過二十年的發(fā)展,現(xiàn)有員工1000余人,普愛醫(yī)療旗下?lián)碛兄楹F绽箩t(yī)療設備有限公司、南京普樂醫(yī)療設備有限公司兩家子公司。普愛醫(yī)療先后在成都、廣州、南昌成立三家分公司,產(chǎn)品遠銷全球100多個國家和地區(qū)。普愛醫(yī)療一直堅持自主研發(fā),科技創(chuàng)新,現(xiàn)已掌握術中一體化掃描自適應配準算法、機器人末端多維力學控制技術、血管濾波器的介入圖像增強算法、高功率大熱容組合球管技術等十大核心技術。擁有國家發(fā)明專利、實用新型專利、外觀專利及軟件著作權等專利100多項。公司與東南大學、中國藥科大學、南京郵電大學、江蘇省人民醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院等多家知名院校及大型醫(yī)療機構開展產(chǎn)學研合作,并邀請業(yè)界專家組建了專業(yè)的顧問團隊,開展多個領域的深度研究與系統(tǒng)合作。同時,普愛醫(yī)療也是醫(yī)用X射線設備行業(yè)標準制定單位之一,被評為“江蘇省數(shù)字化醫(yī)學影像工程技術研究中心”。為保障產(chǎn)品質量,普愛醫(yī)療設有四大專業(yè)實驗室(EMC實驗室、環(huán)境實驗室、振動碰撞實驗室、產(chǎn)品生命周期實驗室)。普愛醫(yī)療產(chǎn)品服務按照質量管理體系要求,貫穿整個售前、售中、售后,設有9大售后服務中心,服務網(wǎng)絡遍布全國。擁有專業(yè)的售后服務工程師團隊及充足的備件儲備,隨時隨地響應客戶的服務要求。普愛醫(yī)療是一家提供全球化產(chǎn)品及服務的公司,海外售后服務以海外售后服務平臺為中心,提供在線技術支持,并將售后服務全過程記錄進CRM系統(tǒng),以便持續(xù)跟蹤閉環(huán)并可追溯。普愛醫(yī)療始終堅持以客戶需求為導向,緊貼臨床,為國內外眾多的醫(yī)療機構提供影像產(chǎn)品及服務,推動醫(yī)療科技發(fā)展,讓越來越多的患者能夠享受細致貼心的醫(yī)療服務。
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