職位描述
GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)文件、記錄的管理，包括合規(guī)審核、生效、分發(fā)、歸檔等。
2、參與編寫、審核質(zhì)量管理體系文件，完善公司質(zhì)量體系文件，檢查SOP和GMP執(zhí)行情況。
3、負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)及培訓(xùn)檔案的建立。
4、參與體系核查、生產(chǎn)許可審核、監(jiān)管機構(gòu)飛行檢查等審核工作的準(zhǔn)備和迎審工作，以及審核后整改工作的跟進推動。
5、負(fù)責(zé)供應(yīng)商體系的建立和維護，參與供應(yīng)商的審計。
6、負(fù)責(zé)查閱更新相關(guān)法規(guī)文件。
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)學(xué)科優(yōu)先。
2、熟悉藥事法規(guī)及GMP規(guī)定，有參與過GMP審計經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
德陽廣漢市四川德博爾生物科技股份有限公司
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四川德博爾生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
唐娟/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
四川德博爾生物科技股份有限公司四川德博爾生物科技股份有限公司，是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè)，自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認(rèn)證，產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運行，并積極學(xué)習(xí)美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系，具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法（全程酶活保護技術(shù)），通過無損活化，準(zhǔn)確喚醒酶原，運用全程酶活保護關(guān)鍵控制技術(shù)，實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性，品質(zhì)達到世界先進水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司，生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術(shù)，與中科院、中國醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長期合作并共建實驗室，獲批設(shè)立院士專家工作站，建立博士后創(chuàng)新實踐基地，不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命，德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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