職位描述
三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作，管理項(xiàng)目注冊(cè)文件，包括對(duì)注冊(cè)資料的完整性評(píng)估和技術(shù)性審核；
2、依據(jù)需要和法規(guī)要求制定注冊(cè)方案和時(shí)間計(jì)劃；依照注冊(cè)計(jì)劃實(shí)施并按時(shí)取得注冊(cè)證、合理安排注冊(cè)周期，保證注冊(cè)證的周期有效性；
3、跟蹤審評(píng)進(jìn)度，參與協(xié)調(diào)回復(fù)相關(guān)藥監(jiān)部門提出的問題并協(xié)助解決，包括組織審評(píng)溝通會(huì)議、組織缺陷答復(fù)或發(fā)補(bǔ)工作；
4、推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)過程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作，負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤；
5、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)，并酌情組織解讀或培訓(xùn)工作，為公司提供政策法規(guī)咨詢與決策參考；
6、及時(shí)與研發(fā)技術(shù)人員溝通，解決與產(chǎn)品申報(bào)相關(guān)的問題；
7、建立和維護(hù)與法規(guī)機(jī)構(gòu)間的良好關(guān)系，全程跟蹤注冊(cè)過程，對(duì)于審評(píng)提出的發(fā)補(bǔ)意見積極溝通、推動(dòng)，與關(guān)聯(lián)部門及人員緊密協(xié)商，解決問題，推動(dòng)項(xiàng)目。 任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，5年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；有三類無菌、植入類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法律法規(guī)，有豐富的國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立撰寫注冊(cè)資料；
3、優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通和談判技巧，良好的團(tuán)隊(duì)管理及合作能力，較強(qiáng)的服務(wù)意識(shí)與責(zé)任心。
工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)智能科技園A3棟
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職位發(fā)布者
曹婉婉/招聘主管
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合肥市智能機(jī)器人研究院合肥市智能機(jī)器人研究院（以下簡(jiǎn)稱：HRG合肥研究院）暨哈工大機(jī)器人集團(tuán)（HRG）華東產(chǎn)業(yè)基地，成立于2016年7月，是深耕機(jī)器人及人工智能領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)集群的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦機(jī)器人、人工智能、智能裝備及物聯(lián)網(wǎng)等領(lǐng)域的科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)培育，業(yè)務(wù)內(nèi)容涵蓋創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目孵化、產(chǎn)業(yè)生態(tài)運(yùn)營(yíng)等。基地著力建設(shè)HRG合肥研究院、哈工大機(jī)器人集團(tuán)合肥創(chuàng)新科技研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱：HRG合肥研究院有限公司）、HRG華東產(chǎn)業(yè)基地三大平臺(tái)，致力于打造一支具有持續(xù)硬創(chuàng)新能力的科技人才隊(duì)伍，培育一批具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的機(jī)器人及人工智能科創(chuàng)企業(yè)。創(chuàng)新研究平臺(tái)：HRG合肥研究院作為創(chuàng)新研究平臺(tái)，下設(shè)智能裝備研究所、人工智能研究所、無人裝備研究所、康養(yǎng)裝備研究所、微納機(jī)器人研究所、工業(yè)機(jī)器人及系統(tǒng)研究所六大前端科研產(chǎn)業(yè)研究所，傾力打造貫通“行為智能-類腦智能-云腦智能”的智能機(jī)器人與智能裝備創(chuàng)新鏈體系，構(gòu)建了涵蓋智能核心部件、機(jī)器人本體、機(jī)器人系統(tǒng)的“智能機(jī)器人”技術(shù)及產(chǎn)品體系。創(chuàng)業(yè)培育平臺(tái)：HRG合肥研究院有限公司作為創(chuàng)業(yè)培育平臺(tái)，建立并健全技術(shù)研發(fā)、人才團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)推廣、商務(wù)辦公、企管培訓(xùn)、生活配套等服務(wù)在內(nèi)的全方位培育體系，為科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目提供人才、技術(shù)、資金、營(yíng)銷、供應(yīng)鏈、品牌、場(chǎng)地等資源助力，賦能項(xiàng)目穩(wěn)健發(fā)展。產(chǎn)業(yè)集聚平臺(tái)：HRG華東產(chǎn)業(yè)基地作為產(chǎn)業(yè)集聚平臺(tái)，占地總面積達(dá)15.1萬㎡，輔以機(jī)械加工中心、人才公寓等綜合配套設(shè)施；已集聚一批產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游優(yōu)質(zhì)企業(yè)，相繼布局人工智能、智能機(jī)器人、智能制造、智慧城市、智慧教育等多產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，建立健全包括核心關(guān)鍵零部件、機(jī)器人本體、系統(tǒng)集成、軟件服務(wù)在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展生態(tài)。 HRG合肥文化體系是層層遞進(jìn)的、穩(wěn)固的金字塔型文化體系使命：用科技解放人、服務(wù)人、讓生活更美好愿景：造就一批領(lǐng)軍型科技企業(yè)核心價(jià)值觀：創(chuàng)新、品質(zhì)、坦誠(chéng)、協(xié)作、高效、奮斗
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