任職要求:
l 機(jī)械、電子、機(jī)電一體化或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),學(xué)歷大專及以上;
l 有二類、三類有源醫(yī)療器械注冊、體系經(jīng)驗者優(yōu)先;
l 熟悉掌握《醫(yī)療器械分類目錄》、《注冊指導(dǎo)原則》及醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)和要求;
l 有較強(qiáng)的溝通能力,英語閱讀和交流無礙。
崗位職責(zé):
l 建立產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量體系并通過藥監(jiān)局考核;
l 負(fù)責(zé)組織并實施公司醫(yī)療設(shè)備專業(yè)知識培訓(xùn)等工作;
l 負(fù)責(zé)CE、GMP、FDA、CFDA等認(rèn)證的相關(guān)文件的編寫;
l 負(fù)責(zé)策劃新產(chǎn)品的注冊與導(dǎo)入,編寫并更新相關(guān)資料;
l 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進(jìn)行聯(lián)絡(luò);
l 負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床手術(shù)的跟臺,同步提供產(chǎn)品技術(shù)支持,包括咨詢解答、操作培訓(xùn)、現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)、故障分析和排除等;
l 完成上級交代的其他事項。
職位福利:五險一金、股票期權(quán)、加班補(bǔ)助、餐補(bǔ)