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2、 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理體系的建立和維護工作； 3、 負責跟催產(chǎn)品注冊進度，包括注冊檢測、臨床進度和技術審評等； 4、 負責注冊現(xiàn)場核查，日常飛檢和外部行政檢查的對接配合； 5、 產(chǎn)品注冊申報資料的整理和歸檔； 6、 協(xié)助完善研發(fā)體系流程的制定、管理； 7、 跟進項目研發(fā)流程的文控管理和相關文檔編寫。 8、協(xié)助研發(fā)撰寫在研項目風險管理文件。 職位要求： 1、本科以上學歷，醫(yī)療器械，臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)優(yōu)先；； 2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及產(chǎn)品研發(fā)流程，3年以上醫(yī)療器械質量體系與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關工作經(jīng)驗，熟悉監(jiān)管部門的基本要求和辦事流程； 3、熟悉相關法規(guī)，熟悉國家器審中心的操作流程，對器械注冊申報流程、注冊法規(guī)有全面的了解，熟悉申報資料的撰寫； 4 、具有獨立編寫醫(yī)療器械注冊申報材料（臨床試驗，說明書，質量體系）的能力，掌握申報材料編寫的標準及要求者優(yōu)先。