崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械硬件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開發(fā)與調(diào)試,包括電路設(shè)計(jì)、元器件選型、PCB布局、信號(hào)處理等。
2.參與產(chǎn)品需求分析,制定硬件設(shè)計(jì)方案,并完成原理圖設(shè)計(jì)、仿真及性能優(yōu)化。
3.主導(dǎo)或配合完成硬件測(cè)試(EMC、安規(guī)、可靠性等),確保符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485、IEC 60601、FDA等)。
4.解決產(chǎn)品開發(fā)中的硬件問題,支持生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床驗(yàn)證。
5.編寫技術(shù)文檔,協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
6.與軟件、機(jī)械、測(cè)試團(tuán)隊(duì)協(xié)作,推動(dòng)產(chǎn)品迭代與創(chuàng)新。
任職要求
1. 教育背景
研究生及以上學(xué)歷,電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、自動(dòng)化、通信工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
1.3年以上硬件開發(fā)經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械(如監(jiān)護(hù)儀、超聲設(shè)備、IVD儀器等)或高可靠性行業(yè)(航天、汽車電子)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.熟悉醫(yī)療器械開發(fā)流程及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
3. 專業(yè)技能
1.精通模擬/數(shù)字電路設(shè)計(jì),熟練使用Altium Designer/Cadence等EDA工具。
2.掌握嵌入式系統(tǒng)設(shè)計(jì)(ARM、DSP、FPGA等),具備EMC/EMI設(shè)計(jì)及整改經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉常用醫(yī)療傳感器或信號(hào)處理算法者加分。了解電源管理、低功耗設(shè)計(jì)及可靠性測(cè)試方法。
4. 軟性要求
具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ趟季S和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),能適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)性要求。
良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和跨部門溝通能力。
5. 優(yōu)先條件
有醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或參與過完整產(chǎn)品生命周期者優(yōu)先。
熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理或具備相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先。